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Italian Medicines Agency's online services will be unavailable due to scheduled maintenance Highlights News
AIFA's online services will be undergoing scheduled maintenance from 1:30 to 2:00 p.m. on 16 May 2024.
Thu May 16 00:00:00 CEST 2024 The AgencyNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed May 15 00:00:00 CEST 2024 Companies SectionPubblicata la Relazione annuale 2023 dell’Area Autorizzazioni Medicinali Highlights News
La Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2023.
Tue May 14 00:00:00 CEST 2024 Access to medicinal products > Authorisation of medicinal productsAggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive Highlights News
Il documento sostituisce il precedente pubblicato a ottobre 2023.
Fri May 10 00:00:00 CEST 2024 Inspections and authorisations > Ispezioni su fabbricazione materie primeThe Italian Medicines Agency's website will be unavailable due to scheduled maintenance Highlights News
AIFA's website will be unavailable on Tuesday 7 May 2024, from 8:00 a.m. to 8:00 p.m., due to scheduled maintenance.
Thu May 02 00:00:00 CEST 2024 The AgencyNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Tue Apr 30 00:00:00 CEST 2024 Companies SectionAuthorisation of Conferences and Meetings Highlights News
We inform you that the timing initially foreseen for the validation of the request for conferences and meetings, referred to in Article 124 of Legislative Decree 219/2006, has been increased from 70 to 90 days from the date of the start of the event.
Tue Apr 23 00:00:00 CEST 2024 Companies SectionProcedure for the review and validation of lists of therapeutic indications for innovative medicines by pharmaceutical companies Highlights News
The list of medicines that were recognised as innovative in 2023 has been made available only for marketing authorisation holders of medicines with full innovativeness status.
Mon Apr 22 00:00:00 CEST 2024 Consumption and pharmaceutical expenditureProcedure for the review and validation of lists of medicines whose property has been transferred from a pharmaceutical company to another Highlights News
The list of products for which a change of ownership occurred during 2023 is available exclusively for pharmaceutical companies that have transferred/acquired these pharmaceutical products.
Mon Apr 22 00:00:00 CEST 2024 Consumption and pharmaceutical expenditureNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Tue Apr 16 00:00:00 CEST 2024 Companies SectionInnovative medicines list: AIFA publishes March 2024 update Highlights News
AIFA updates the list of medicines that, in the opinion of the Scientific and Technical Committee (CTS), meet the requirement of full or conditional therapeutic innovativeness.
Tue Apr 09 00:00:00 CEST 2024 Pricing and reimbursement > Innovative medicinal productsItalian Medicines Agency's Fee Payment online service will be unavailable due to scheduled maintenance Highlights News
AIFA's Fee Payment (POL) online service will be undergoing scheduled maintenance from 2:00 p.m. to 8:00 p.m. on Monday 8 April 2024.
Fri Apr 05 00:00:00 CEST 2024 Information and communicationSistema Gestionale Fondo 5% - Avviso di manutenzione straordinaria Highlights News
Si informano tutti gli utenti, che il sistema Gestionale Fondo 5 %, è stato temporaneamente reso non disponibile per poter svolgere interventi di manutenzione straordinaria.
Fri Apr 05 00:00:00 CEST 2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > AIFA national fundAggiornamento Tariffe ISTAT
Si avvisano le Aziende che, dal 1° aprile 2024, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dicembre 2016 sono automaticamente aggiornate sulla base dell'indice ISTAT.
Tue Apr 02 00:00:00 CEST 2024 Companies SectionNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Tue Apr 02 00:00:00 CEST 2024 Companies SectionNotice of forthcoming discontinuation of use of allergen immunotherapy products for the purposes of therapeutic continuity Highlights News
Given the time elapsed since the adoption of the mentioned measures, holders of allergen products for immunotherapy who were the subject of the rejection decision, are hereby informed that AIFA will issue a specific provision regarding the end of the therapeutic continuity within six months from the date of publication of this notice on the AIFA’s institutional website.
Thu Mar 21 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal productsNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Tue Mar 19 00:00:00 CET 2024 Companies SectionAIFA guideline for scientific opinion on ancillary medicinal substances incorporated in medical device Highlights News
This guideline aims to provide interested parties with appropriate information on the procedural aspects as well as the format and data requirements to facilitate the consultation procedure.
Mon Mar 18 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal productsNew procedures for authorisation of conferences and meetings concerning human medicinal products Highlights News
We inform you that from 2 April 2024 the renewed version of the online service “Authorisation of conferences and meetings” will be made available to pharmaceutical companies, providers and secretariats that organise conferences or other meetings concerning medicinal products, referred to in Article 124 of Legislative Decree 219/2006.
Fri Mar 08 00:00:00 CET 2024 Companies SectionInnovative medicines list: AIFA publishes February 2024 update Highlights News
AIFA updates the list of medicines that, in the opinion of the Scientific and Technical Committee (CTS), meet the requirement of full or conditional therapeutic innovativeness.
Wed Mar 06 00:00:00 CET 2024 Pricing and reimbursement > Innovative medicinal productsNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed Mar 06 00:00:00 CET 2024 Companies SectionSelf-certification and 7% contribution
Please note that all pharmaceutical companies must provide their self-certification to the Italian Medicines Agency (AIFA) no later than 30 April 2024.
Mon Mar 04 00:00:00 CET 2024 Companies SectionUpdate of Annex 1 of Director-General Decision DG 442/2023 Highlights News
AIFA has published its Director-General Decision DG 34/2024 of 8 February 2024 (GU Serie Generale n. 45 23-02-2024) which updates the Annex 1 of AIFA’s Director-General Decision DG 442/2023
Tue Feb 27 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal productsNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Tue Feb 20 00:00:00 CET 2024 Companies SectionRiepilogo dei pagamenti a titolo di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2022 - Aggiornamento del 20/02/2024 Highlights News
L’Agenzia ha effettuato una ricognizione dei pagamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche alla data odierna, sulla base delle informazioni pervenute.
Tue Feb 20 00:00:00 CET 2024 Consumption and pharmaceutical expenditure